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2019中國藥物臨床試驗信息化智能化高峰論壇在京舉辦
發布日期:2019-09-16 浏覽次數: 字號:[ ]

  2019年9月7日,由北大腫瘤醫院主辦的“2019中國藥物臨床試驗信息化·智能化高峰論壇”于北京召開。大會著眼于我國藥物臨床試驗的信息化、智能化整體水平,與會者涵蓋臨床研究者、研究護士、臨床研究協調員、機構管理人員、倫理相關人員、制藥企業、臨床研究第三方公司等臨床試驗相關各方人員。本次峰會共同探討了生命科學新時代來臨下,臨床試驗的智能化探索,人工智能的應用與發展,醫院臨床研究數據管理,SMO管理運營的數字化建設等。這正是臨床研究發展的機遇與挑戰,旨在落實國家醫藥改革信息化政策,提升臨床試驗數據管理水平,提高臨床研究質量與效率,促進臨床試驗信息化的進步和發展,助力中國臨床試驗的協同創新。

  會議開幕式中,北京市衛生健康委員會科教處宋玫處長,就市委市政府近期發布了“北京醫藥健康協同創新3年計劃”,分別從“基礎研究、臨床研究、産業發展”三個重要階段,提出了一系列的重要舉措和公關任務。各部門將全力配合藥監部門,助力其順利進行。並提出了下一步計劃“研究型病房的建設”及推動實施政策。旨在推動北京的高精尖産業發展,助力健康産業發展工作。希望通過臨床研究做出“更安全、更有效、更實惠”的醫療健康産品,爲老百姓的健康提供保障。願與會者一起獻計獻策,提高更多寶貴的智慧及經驗。

  北京大學腫瘤醫院科研副院長潘凱楓教授,著眼于我國藥監局、衛健委等各部門出台的藥物臨床試驗相關政策進行討論,分別對藥物臨床試驗的“規範化”“信息化”“可追溯、痕迹化”三方面進行分享。就北京大學腫瘤醫院目前的信息化建設的先進與創新之處進行簡要介紹,並願參會各方人員充分享受本次學術盛宴,達到學術交流目的。

  藥物臨床試驗智能化探索專題

  藥物科學技術與政策法規研究學者許嘉齊,就“藥物臨床試驗如何迎接生命科學大發展的時代”進行了分享。許老師表示現在正處于生命科學變革時期,這是中國科學發展對于臨床試驗發展特殊使命的特殊階段,主要從“生命科學新時代來臨的主要特征”,“藥物臨床試驗生産訪視的曆史性缺陷”以及“用ABCD+5G技術推動臨床試驗叠代進步”三個議題展開討論。許老師提出傳統藥物臨床試驗模式難以爲繼,新興藥物研發模式將呼之欲出。打破這些舊模式瓶頸將是現階段臨床試驗重中之重,所以要與時俱進,使以“智能化、網絡化、數字化爲核心的”新一代信息技術服務于藥物臨床試驗。臨床試驗是保證新藥是否能夠成功上市最重要的評價來源,科技創新關乎國家和民族的前途命運,我們有責任和使命將新技術運用到臨床試驗中,推動新藥臨床藥物研發以及藥物臨床試驗研究進入一個新發展時代。

  北大腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任江旻教授對“創新型臨床試驗數據管理的智能化探索”進行探討,回顧近年來北京大學腫瘤醫院的臨床試驗的發展與成果,從臨床試驗HIS信息管理平台、臨床試驗項目管理平台、臨床試驗受試者脫敏數據庫、AI輔助研究團隊、AI輔助申辦方等6個方面,分享目前北京大學腫瘤醫院的臨床試驗全流程信息化管理與探索的經驗:基于中心實際情況,以快速有效爲導向,以優化流程爲目的,鋪設信息化網絡。最後就信息化、智能化管理趨勢,提出數據的一站式網絡管理及臨床試驗創新管理模式的未來展望。未來的信息化與智能化管理道路上,還需要所有同行共同努力,共同創建。

  臨床試驗機構數字化管理專題

  韩国首尔国立大学医院临床药理及治疗部助理教授及临床试验中心质量改善部主任李承焕教授(Lee SeungHwan),就“I期临床试验中的信息化应用”主题进行了分享与讨论,分享了韩国首尔大学医院的历史,并介绍了该院临床研究中心的完善设施、组织构架以及临床研究环境的转变。重点介绍了该院I期临床试验在电子信息自动化前后的工作模式,在电子信息自动化后临床试验的质量和效率均大幅度提高。重点分享了电子信息自动化在药品管理及项目管理系统中的应用。并对未来临床试验中心的智能化,实际应用设备,受试者的管理和安全反馈寄予厚望。

  北京大學臨床研究所副所長姚晨教授,就“建設醫院獨立臨床研究源數據管理平台、完善多中心臨床研究數據共享機制”進行了精彩演講。從臨床試驗的角度,分析了紙質源數據、電子化源數據的優缺點,提出了源數據電子化的重要性,總結了當前我國源數據電子化進程的阻礙,提出臨床試驗電子化源數據平台理念。姚教授指出基于醫院臨床研究源數據的通用管理流程建立的必要性,及建立過程中需要考慮的問題。通過介紹通用管事流程下多中心數據共享機制,簡要分析當前多中心數據共享機制的局限,多方面闡述臨床研究通用管理流程的優勢。

  臨床試驗各領域中數字化的應用專題

  醫渡雲技術有限公司首席數據科學家彭滔博士,就“人工智能和大數據時代在臨床試驗領域的應用”進行分享,主要從成本的角度出發,通過解讀當前的政策和介紹目前技術與行業結合的情況,闡述人工智能和大數據技術在臨床試驗領域在當下應用的適應性和可行性。重點分享了AI技術在臨床研究中的應用方式與應用優勢,他指出AI的發展可能對社會帶來巨大的沖擊,但其在臨床試驗中的應用將會面臨不同程度的挑戰。

  辉瑞全球产品开发临床信息管理电子源数据总监Ken Bengtson(美国),就“临床试验体验数字化”主题进行案例分享。从eSource的理解,辉瑞eSource项目概述,现今与未来的电子档案模式,目前完成的项目节点与未来计划等方面简述。描绘出未来远程eSource的蓝图,减少数据重复录入,自动化流程使其快速访问,减少临床试验人员的负担,并提供了监查策略。

  中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室機構秘書房虹老師,爲與會者帶來了“建設信息化平台,促進中心化發展——國家癌症中心臨床試驗一體化平台實操彙報”主題分享。隨著臨床試驗機構的部門逐步增多,人員逐步豐富,過程更加細致且流程要求逐步增高,臨床試驗的系統一體化管理變得尤爲重要。房老師主要介紹了醫科院腫瘤醫院獨立自主研發的臨床試驗一體化平台的操作展示,旨在逐步完善臨床試驗的數字化精細化管理,進一步提高工作效率及質量,促進臨床試驗中心化管理模式的完善。

  臨床試驗數字化的管理與維護專題

  首都醫科大學附屬北京佑安醫院機構辦公室主任王美霞主任,就“臨床試驗受試者隱私保護”重點分享。從“隱私和隱私權、隱私保護的法規要求和隱私泄露途徑及保護措施”三個方面,分享了如何更好的對臨床研究受試者進行隱私保護。通過介紹幾個典型的案例,分析了受試者隱私泄露的複雜情況,以及泄露隱私會造成的後果和影響。相信不同行業的交叉碰撞,更能促進臨床試驗的發展,並表示對未來完善倫理委員會的規範化充滿信心。

  上海津石醫藥科技有限公司總經理任科,帶來了“SMO管理運營的數字化建設”主題的分享,簡述了津石數字化信息化系統建設及支撐這一體系的電子平台架構,強調在SMO管理運營的數字化建設中,以用戶需求爲中心,以工作需求爲目標,淘汰舊有,自主創新。在開發穩健的前提下,根據使用過程中的需求,不斷升級叠代,優化用戶使用體驗,最終達到共贏的局面。

  本專題由北京大學腫瘤醫院 江旻主任主持,並予以點評,共同探討智能化情況下,可能遇到的各種問題。

  此次峰會就“藥物臨床試驗的信息化-智能化”相關問題進行了探討,在全球新一輪科技革命與産業變革發展中,新一代信息技術將以智能化、信息化、數字化爲核心,逐漸由科技導入期轉入産業拓展期,推動人類生産、生活方式和思維方式的根本性改革。這也同時賦予了臨床試驗從業者更多的使命,並將帶領臨床藥物研發與臨床試驗研究進入一個新發展的浪潮。

(北京大學腫瘤醫院)

        编辑:玉洁




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